Klinik Araştırma Nedir?
Bir veya birden fazla araştırma ürününün klinik, farmakolojik veya diğer farmakodinamik etkilerini ortaya çıkarmak ya da doğrulamak; advers olay veya reaksiyonlarını tanımlamak; emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını tespit etmek; güvenliliğini ve etkililiğini araştırarak tıbbi bilgi elde etmek amacıyla gönüllü kişilerin katılımıyla gerçekleştirilen bilimsel çalışmalara klinik araştırma denir.
1. Klinik Araştırmayı Kim Yürütür?
Klinik araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, yeterli eğitim ve deneyime sahip araştırmanın niteliğine uygun bir ekiple yürütülür. Sorumlu araştırmacı, araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimidir. Yardımcı araştırmacı ise sorumlu araştırmacının gözetimi ve denetimi altında araştırma yerinde çalışmak üzere görevlendirilen araştırma ekibi üyesidir. Tüm araştırmacılar İyi Klinik Uygulamaları (İKU), güncel Helsinki Bildirgesi ve ilgili mevzuata uymalıdır.
2. Klinik Araştırmaları Kim Finanse Eder?
Klinik araştırmalar ilaç şirketleri, ulusal sağlık enstitüleri ve araştırmayı destekleyen kurumlar (ör. TÜBİTAK, Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı) tarafından desteklenebilir. Doktorlar ve diğer sağlık hizmeti sağlayıcıları da klinik araştırmalara sponsor olabilir.
3. Klinik Araştırmalar Nerelerde Yapılır?
Klinik araştırmalar; gönüllü emniyetini sağlayan, araştırmanın niteliğine uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip tıp fakülteleri, eğitim-araştırma hastaneleri, üniversitelere bağlı araştırma-geliştirme merkezleri ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış merkezlerde yapılabilir. Gerektiğinde bu merkezlerin koordinatörlüğünde diğer nitelikli sağlık kurumları da sürece dâhil edilebilir.
4. Klinik Araştırmaya Kimler Katılabilir?
Araştırma protokolünde belirtilen standartlara uygun gönüllü hasta veya sağlıklı kişiler, kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı olurunun alınması koşuluyla klinik araştırmaya katılabilir.
5. Gönüllüler Nasıl Korunur?
Klinik araştırmalar; taraf olunan uluslararası anlaşmalar, Avrupa Birliği standartları, İKU kılavuzu, Sağlık Bakanlığı yönetmelikleri, mevzuat ve etik ilkelere uygun yürütülmelidir. Etik Kurul onayı ve Sağlık Bakanlığı oluru olmadan araştırma başlatılamaz.
6. Gönüllüler Nasıl Bilgilendirilir?
Gönüllü adayları araştırma hakkında ayrıntılı bilgilendirilir ve “Bilgilendirilmiş Gönüllü Oluru” süreci yürütülür. Katılımcı; riskler, potansiyel faydalar ve alternatifleri anladıktan sonra araştırmaya özgü olur formunu imzalar. Bu bir sözleşme değildir; gönüllü istediği zaman, gerekçe göstermeksizin çalışmadan ayrılabilir.
7. Klinik Araştırmanın Evreleri
Faz 0
Preklinik çalışmalar; ilaç deney hayvanlarında uygulanarak etkene verilen cevap araştırılır.
Faz I
İlacın farmakokinetik özellikleri, toksisitesi, biyoyararlanımı ve farmakolojik etkileri az sayıda sağlıklı gönüllüde araştırılır.
Faz II
İlacın etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıda hastada araştırılır.
Faz III
İlaçlar daha geniş bir popülasyonda denenir; plasebo ve karşılaştırmalı çalışmalarla güvenilirliği ve etkinliği araştırılır.
Faz IV
İlk 3 aşamayı geçen ilaçlar ruhsat alır; ruhsat sonrası yapılan çalışmalar 4. faz kapsamındadır.
Faz araştırmalarına ek olarak ruhsatlı ilaç ve tıbbi cihazlara ilişkin gözlemsel çalışmalar da yapılmaktadır.
8. Araştırmalar İçin Hangi Kurumlardan Onay Alınır?
Klinik araştırmaya başlayabilmek için öncelikle Etik Kurul onayı, sonrasında Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu onayı gerekmektedir.
9. Türkiye'deki İlgili Yönetmelikler
- İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik
- Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği
- Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik
- Gözlemsel İlaç Çalışmaları Kılavuzu
10. Başvuru Formlarına Nereden Ulaşılır?
Klinik araştırmalar ve tıbbi cihaz araştırmaları ile ilgili gerekli bilgi ve başvuru formlarına Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinden ulaşılabilir.
11. Klinik Araştırma Sonuçları Neden Kayıt Edilir?
Helsinki Deklarasyonu ve DSÖ bildirileri doğrultusunda klinik araştırma sonuçlarının kamuya açık şekilde raporlanması etik bir zorunluluktur. Bu nedenle araştırmaların kayıt altına alınması, güncellenmesi ve sonuçlarının yayımlanması için veri tabanları kullanılmaktadır.